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Qualificação de Equipamentos para Farmácias Magistrais

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A Qualificação de equipamentos é muito requerida na indústria e a alguns anos vem sendo cobrado para as farmácias magistrais (farmácias de manipulação) para os equipamentos de exaustão (exaustores de pó) onde são manipuladas matérias primas sob a forma de pó. Conforme RDC 67 - de 8 de outubro de 2007 Conforme a RDC (8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.). As farmácias enfrentam dificuldades para preparação dos documentos e conclusão da qualificação por não possuírem (muitas vezes) projeto da farmácia atualizado com descrição dos equipamentos de exaustão, requerimento do usuário e qualificação de projeto (itens indispensáveis para o começo de qualquer qualificação de equipamentos) além da dificuldade de encontrar profissionais qualificados para executarem estes serviç
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Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

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Mapeamento Térmico A reunião de consolidação da Consulta Pública 343/2017 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) realizada na ANVISA, no último dia 25 de fevereiro de 2019, justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta encontrava-se em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e do amadurecimento dos conceitos de Boas Práticas. Trata-se de um assunto de extrema relevância, que vêm sendo destacado nas últimas 3 agendas regulatórias, e que em definitivo agora caminha-se para publicação final. Leia mais  Mapeamento Térmico  
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Mapeamento Térmico de depósitos

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Vídeo 16 | Mapeamento Térmico de Depósitos Fique atento a esse assunto ! Mapeamento térmico de depósitos Mapeamento térmico
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A importância das auto inspeções e/ou auditorias internas

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As normas regulatórias preconizam que haja um programa de auto inspeção para avaliar o cumprimento do sistema da qualidade como um todo de maneira sistemática e independente. Essas atividades podem ser conduzidas por pessoas internas habilitadas ou especialistas independentes contratados. O objetivo é precaver-se de ações corretivas em itens deficientes, bem como, garantir a estabilidade e eficiência do sistema implantado. Muitas vezes grandes dificuldades deste exercício é o da efetividade, ou seja, sua eficiência no modo de aplicação e sua eficácia em termos de resultados obtidos na implementação das ações. Gera-se então questionamentos sobre as auditorias internas se realmente são suficientes para avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade de uma empresa? Deveriam ser, mas é difícil responder afirmativamente, pois muitas empresas quando auditadas pelos órgãos regulatórios ainda recebem não conformidades muitas vezes simples, apesar de manter um programa anual de auto inspe
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Qualificação Térmica de Equipamentos com esterilização

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Vídeo 15 | Qualificação Térmica de Equipamentos com esterilização Qualificação e Validação  site: http://qualificacaoevalidacao.com.br IQQV www.iqqv.com.br Revista Digital Q&V | Ano 1- N°2 http://bit.ly/RevistaQV2 Revista Digital Q&V | Ano 1- N°1 http://bit.ly/revistaqv Twitter:  https://www.twitter.com/MeDconsultoria Facebook :  https://www.facebook.com/mdconsultoria/ Instagram:  https://www.instagram.com/mdconsultoria/ G+:  https://plus.google.com/+ConsultoriamdBr Pinterest:  https://br.pinterest.com/consultoriamd Porque o nosso intuito não é só ensinar, mas sim disseminar e transmitir conhecimento.  Nós fazemos diferente e isso faz a diferença.
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A importância de garantir a qualidade de um gás medicinal

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão responsável por regular a produção, o envase e a distribuição de gases medicinais, que são enquadrados como medicamentos que apresentam aspecto gasoso, entre eles o gás criogênico e o gás liquefeito. Estes medicamentos são amplamente utilizados em tratamentos médicos, em instalações hospitalares e, até mesmo, em diagnósticos médicos. Os principais gases medicinais são o oxigênio, o ar comprimido, o dióxido de carbono, o nitrogênio e o óxido nitroso. Por serem componentes relevantes para várias atividades da área da saúde, é fundamental que os gases cumpram requisitos de qualidade, a fim de que se enquadrem como medicamentos, respeitando à RDC 69/2008, que determina as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. Como garantir a qualidade de um gás medicinal?  Leia Mais 
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Você sabe o que é uma auditoria e os tipos de auditorias que existem?

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A auditoria é um processo de inspeção que avalia a qualidade de um método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente. Ela pode ser realizada por uma equipe de dentro da empresa, que trabalha no dia a dia da organização; por um profissional liberal contratado para a atividade ou ainda por uma empresa especializada em auditoria. Como uma ferramenta moderna de gestão, com grande relevância nas organizações, a auditoria de qualidade se destaca pelas vantagens que proporciona. Na prática, esse tipo de auditoria possibilita a avaliação e a documentação do sistema de qualidade empregado na empresa, o que, consequentemente, permite o aperfeiçoamento de processos, serviços e produtos, além de facilitar a visualização das não-conformidades. Confira mais  : Aqui 
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